Terapias digitales

Sobre la entrada en el mercado de productos informáticos para tratar enfermedades

La agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos, la Food and Drug Administration, ha empezado a evaluar y aprobar terapias digitales para tratar enfermedades. El 14 de septiembre de 2017 dio luz verde a la comercialización del primer tratamiento basado en una aplicación móvil, con su correspondiente programa, denominada Reset e indicada para tratar el abuso de sustancias. La aprobación de esta primera terapia digital se ha basado en similares criterios y procedimientos a los empleados con los fármacos: Reset ha tenido que demostrar no solo su seguridad sino también su eficacia mediante el preceptivo ensayo clínico. Esta homologación en el proceso regulador, que equipara en cierto modo las terapias digitales con las farmacológicas, es lo realmente novedoso y hasta cierto punto provocador, pues abre la puerta a la prescripción de productos informáticos como alternativa o complemento a los fármacos para tratar algunas enfermedades.pr

La compañía desarrolladora de Reset, la estadounidense Pear Therapeutics, deja claro en su página web cuál es su campo de acción: “nuestro objetivo es el desarrollo de terapias digitales con receta médica para el tratamiento de enfermedades con necesidades médicas no satisfechas”. Pear ya ha remitido otra aplicación a la FDA para ser evaluada y tiene productos en distintas fases de desarrollo para la esquizofrenia, la esclerosis múltiple, el insomnio, la depresión e incluso el cáncer. Además de Pear, hay otras muchas empresas en el sector de las terapias digitales, como Virta, centrada en aplicaciones para el tratamiento de la diabetes tipo 2, con las que afirma que revierte la enfermedad en el 60% de los pacientes y elimina o reduce el tratamiento con insulina en el 94% de los casos; Omada, centrada en la prediabetes y otros riesgos, que asegura que su programa consigue reducir en 12 meses un 30% el riesgo de sufrir diabetes tipo 2, un 16% el riesgo de ictus y un 13% el de infarto, y Akili Interactive, que ha desarrollado un producto informático para el trastorno por déficit de atención, y se define como “una compañía de medicina digital de prescripción que combina el rigor científico y clínico con la inventiva de la industria tecnológica para reinventar la medicina”.

La orientación al tratamiento de enfermedades y al desarrollo de productos de prescripción son dos de las características de estas empresas que las equipara con las farmacéuticas tradicionales. Poner en el punto de mira la eficacia terapéutica sobre desenlaces (outcomes) clínicos concretos representa, sin duda, un salto notable para las aplicaciones móviles de salud y la salud electrónica (e-health) en general, pero es todavía pronto para saber hasta qué punto estas terapias digitales (digital therapeutic o digiceuticals, como se las denomina en la jerga del sector) pueden ser tan eficaces como los fármacos o siquiera merecer la denominación de terapia. El camino emprendido para demostrar su eficacia mediante ensayos clínicos apunta ciertamente hacia la convergencia, pero quedan todavía muchos pasos hasta que estas terapias entren en la rutina de médicos y pacientes, y puedan valorarse sus beneficios y sus posibles efectos secundarios y reacciones adversas.

Con todo, la entrada en escena de las terapias digitales presenta ya algunos aspectos interesantes. En primer lugar, su orientación hacia las complejas enfermedades crónicas, desde la diabetes a la obesidad pasando por las enfermedades mentales, todas ellas de gran prevalencia, difíciles de abordar y enormemente costosas para los sistemas sanitarios. En segundo lugar, la oportunidad que representan para mejorar participación del paciente en la gestión de su propia salud y la individualización de los tratamientos. Y, en tercer lugar, el revulsivo que puede significar para el sector farmacéutico la competencia de tecnológicas y empresas emergentes orientadas a la terapéutica. De entrada, la oferta de empleo de la FDA ya incluye numerosos ingenieros.

No comments yet.

Deja un comentario

Terapias digitales

Sobre la entrada en el mercado de productos informáticos para tratar enfermedades

La agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos, la Food and Drug Administration, ha empezado a evaluar y aprobar terapias digitales para tratar enfermedades. El 14 de septiembre de 2017 dio luz verde a la comercialización del primer tratamiento basado en una aplicación móvil, con su correspondiente programa, denominada Reset e indicada para tratar el abuso de sustancias. La aprobación de esta primera terapia digital se ha basado en similares criterios y procedimientos a los empleados con los fármacos: Reset ha tenido que demostrar no solo su seguridad sino también su eficacia mediante el preceptivo ensayo clínico. Esta homologación en el proceso regulador, que equipara en cierto modo las terapias digitales con las farmacológicas, es lo realmente novedoso y hasta cierto punto provocador, pues abre la puerta a la prescripción de productos informáticos como alternativa o complemento a los fármacos para tratar algunas enfermedades.pr

La compañía desarrolladora de Reset, la estadounidense Pear Therapeutics, deja claro en su página web cuál es su campo de acción: “nuestro objetivo es el desarrollo de terapias digitales con receta médica para el tratamiento de enfermedades con necesidades médicas no satisfechas”. Pear ya ha remitido otra aplicación a la FDA para ser evaluada y tiene productos en distintas fases de desarrollo para la esquizofrenia, la esclerosis múltiple, el insomnio, la depresión e incluso el cáncer. Además de Pear, hay otras muchas empresas en el sector de las terapias digitales, como Virta, centrada en aplicaciones para el tratamiento de la diabetes tipo 2, con las que afirma que revierte la enfermedad en el 60% de los pacientes y elimina o reduce el tratamiento con insulina en el 94% de los casos; Omada, centrada en la prediabetes y otros riesgos, que asegura que su programa consigue reducir en 12 meses un 30% el riesgo de sufrir diabetes tipo 2, un 16% el riesgo de ictus y un 13% el de infarto, y Akili Interactive, que ha desarrollado un producto informático para el trastorno por déficit de atención, y se define como “una compañía de medicina digital de prescripción que combina el rigor científico y clínico con la inventiva de la industria tecnológica para reinventar la medicina”.

La orientación al tratamiento de enfermedades y al desarrollo de productos de prescripción son dos de las características de estas empresas que las equipara con las farmacéuticas tradicionales. Poner en el punto de mira la eficacia terapéutica sobre desenlaces (outcomes) clínicos concretos representa, sin duda, un salto notable para las aplicaciones móviles de salud y la salud electrónica (e-health) en general, pero es todavía pronto para saber hasta qué punto estas terapias digitales (digital therapeutic o digiceuticals, como se las denomina en la jerga del sector) pueden ser tan eficaces como los fármacos o siquiera merecer la denominación de terapia. El camino emprendido para demostrar su eficacia mediante ensayos clínicos apunta ciertamente hacia la convergencia, pero quedan todavía muchos pasos hasta que estas terapias entren en la rutina de médicos y pacientes, y puedan valorarse sus beneficios y sus posibles efectos secundarios y reacciones adversas.

Con todo, la entrada en escena de las terapias digitales presenta ya algunos aspectos interesantes. En primer lugar, su orientación hacia las complejas enfermedades crónicas, desde la diabetes a la obesidad pasando por las enfermedades mentales, todas ellas de gran prevalencia, difíciles de abordar y enormemente costosas para los sistemas sanitarios. En segundo lugar, la oportunidad que representan para mejorar participación del paciente en la gestión de su propia salud y la individualización de los tratamientos. Y, en tercer lugar, el revulsivo que puede significar para el sector farmacéutico la competencia de tecnológicas y empresas emergentes orientadas a la terapéutica. De entrada, la oferta de empleo de la FDA ya incluye numerosos ingenieros.

No comments yet.

Deja un comentario